گاتیستوبارت (BNT316/ONC-392) یک آنتی‌بادی مونوکلونال anti-CTLA-4 با مکانیسم منحصربه‌فرد pH-حساس است: در محیط اسیدی تومور فعال‌تر می‌شود و Tregهای درون تومور را هدف قرار می‌دهد، در حالی که Tregهای بافت سالم را نسبی حفظ می‌کند — برخلاف ایپیلیموماب. در کارآزمایی فاز ۳ PRESERVE-003 (حدود ۶۰۰ بیمار sqNSCLC مقاوم به PD-1 و پلاتین)، کاهش ۵۴٪ خطر مرگ نسبت به دوکتاکسل (HR=0.46)، بقای ۱۲ ماهه ۶۳٪ vs ۳۳٪، و عوارض درجه ۳+ کمتر (۴۲٪ vs ۴۹٪) نشان داد. Fast Track FDA، اما هنوز تأییدیه کامل ندارد. تنها مسیر دسترسی: کارآزمایی بالینی. شامل FAQ، برآورد هزینه و مسیر ۴ مرحله‌ای.

ادامه مطلب