همکاری استراتژیک برای بومی‌سازی

درخواست ارزیابی رایگان آزمایشگاه مشاهده مدل‌های همکاری

وکتور CD19

استاندارد طلایی برای بدخیمی‌های سلول B (ALL، لنفوم، CLL)

📊 نتایج بالینی (بر اساس ۳۰۰+ بیمار در چین):

• نرخ بهبودی کامل (CR) در ALL: **۸۲-۹۴٪**
• نرخ پاسخ کلی (ORR) در DLBCL: **۷۰-۸۰٪**
• ماندگاری سلول‌های CAR-T: **تا ۲۴ ماه**

🔬 مشخصات فنی:

• ناقل: **Lentiviral Vector (نسل سوم)**
• پروموتر: **EF-1α**
• دامنه شناسایی: **FMC63 scFv**
• دامنه تحریکی: **4-1BB + CD3ζ**

دریافت دیتاشیت کامل (PDF)

وکتور CD22

راهکار نجات‌بخش (Salvage Therapy) برای بیماران مقاوم به CD19

📊 نتایج بالینی (کارآزمایی‌های فاز ۱/۲):

• نرخ پاسخ در بیماران **CD19-negative relapse**: **۶۰-۷۰٪**
• مناسب برای **ALL اطفال** و **لنفوم سلول B بزرگسالان**
• قابل استفاده به صورت **تک‌درمانی** یا **ترکیبی با CD19**

🔬 مشخصات فنی:

• ناقل: **Lentiviral Vector (نسل سوم)**
• دامنه شناسایی: **m971 scFv**
• دامنه تحریکی: **4-1BB + CD3ζ**
• بهینه‌سازی برای بیان بالا در سطح سلول T

دریافت دیتاشیت کامل (PDF)

وکتور BCMA

درمان هدفمند مولتیپل میلوما (MM) با نرخ پاسخ استثنایی

📊 نتایج بالینی (همکاری با IASO BIO):

• نرخ پاسخ کلی (ORR): **۷۳-۹۸٪** در بیماران با حداقل ۳ خط درمان قبلی
• نرخ بهبودی کامل (CR/sCR): **۵۵-۷۰٪**
• ماندگاری پاسخ: **میانه ۱۸-۲۴ ماه**

🔬 مشخصات فنی:

• ناقل: **Lentiviral Vector**
• دامنه شناسایی: **BCMA scFv با تمایل بالا**
• دامنه تحریکی: **4-1BB + CD3ζ**
• بهینه‌سازی برای کاهش Aplasia سلول B

دریافت دیتاشیت کامل (PDF)

ویژگی	CD19	CD22	BCMA
کاربرد اصلی	ALL، لنفوم، CLL	عود CD19-negative	مولتیپل میلوما
نسل CAR	دوم (4-1BB)	دوم (4-1BB)	دوم (4-1BB)
نرخ پاسخ کامل	۸۲-۹۴٪	۶۰-۷۰٪	۵۵-۷۰٪
ماندگاری سلول	تا ۲۴ ماه	تا ۱۲ ماه	۱۸-۲۴ ماه
وضعیت تأییدیه	FDA/EMA/NMPA	کارآزمایی فاز ۲	FDA/EMA/NMPA

دوره پزشکان (۲ هفته)

• انتخاب بیمار واجد شرایط (Eligibility Criteria).
• پروتکل‌های Lymphodepletion.
• مدیریت پیشرفته CRS و ICANS (با Tocilizumab و کورتیکواستروئیدها).
• ارزیابی پاسخ به درمان (PET-CT روز ۳۰).

گواهینامه **انجمن هماتولوژی و سلول‌درمانی چین (CSH)**

دوره تکنسین‌های آزمایشگاه (۱۲ هفته)

• اصول GMP و کار در اتاق تمیز.
• جداسازی و فعال‌سازی سلول‌های T.
• ترانسداکشن با وکتور لنتی‌ویرال.
• کنترل کیفی (فلوسایتومتری، qPCR، اندوتوکسین).
• کرایوپرزرویشن و ذوب سلول.

گواهینامه **GMP از مرکز ملی آزمایشگاه‌های چین**

دوره پرستاران (۱ هفته)

• پایش علائم حیاتی (تب، فشار، اکسیژن).
• ارزیابی زودهنگام علائم ICANS (تست دست‌خط).
• مدیریت عوارض شایع (تهوع، موکوزیت).
• ارتباط با بیمار و همراه.

گواهینامه **پرستاری انکولوژی پیشرفته**

مدل A: Licensing

مناسب بیمارستان‌هایی که آزمایشگاه GMP آماده دارند.

شامل: حق استفاده از **پتنت وکتورها** و **پروتکل‌های تولید** + **خرید مواد اولیه** از ما.

هزینه اولیه: **۱۰۰,۰۰۰ دلار** + **رویالتی ۱۰٪** از هر دوز تولیدی.

مدل B: Joint Venture

مناسب سرمایه‌گذارانی که به دنبال **بازار ایران** هستند.

شامل: مشارکت ۵۰-۵۰ در تأسیس **شرکت مشترک ایرانی-چینی** برای راه‌اندازی خط تولید.

سرمایه‌گذاری طرفین: **۳۰۰,۰۰۰ - ۵۰۰,۰۰۰ دلار** (هر طرف ۵۰٪).

مدل C: Turnkey Project (کلید در دست)

مناسب سرمایه‌گذارانی که می‌خواهند همه چیز توسط ما انجام شود.

شامل: **هر ۵ فاز انتقال تکنولوژی** + تحویل آزمایشگاه آماده به کار با **مجوز کامل** .

هزینه کل پروژه: **۵۰۰,۰۰۰ - ۸۰۰,۰۰۰ دلار** (بسته به زیرساخت فعلی).

آیا تجهیزات آزمایشگاه CAR-T تحت تحریم هستند؟

خیر. اکثر تجهیزات (سانتریفیوژ، انکوباتور، فلوسایتومتر) **تولید چین** هستند و **مشمول تحریم‌های آمریکا نمی‌شوند**. ما تأمین تجهیزات را از **برندهای معتبر چینی (مانند Haier Biomedical)** تضمین می‌کنیم.

هزینه تقریبی راه‌اندازی آزمایشگاه GMP در ایران چقدر است؟

بسته به زیرساخت فعلی، بین **۲۵۰,۰۰۰ تا ۵۰۰,۰۰۰ دلار** برای تجهیزات و ساخت. در مدل **Turnkey Project (کلید در دست)** ، ما کل پروژه را با **۵۰۰,۰۰۰ - ۸۰۰,۰۰۰ دلار** تحویل می‌دهیم (شامل آموزش و اجرای پایلوت).

مدت زمان اعتبار پاسپورت تکنولوژی چقدر است؟

قرارداد **Licensing** معمولاً **۵ ساله** است و قابل تمدید. در مدل **Joint Venture**، مالکیت معنوی به شرکت مشترک منتقل می‌شود و **دائمی** است.

آیا می‌توان وکتورها را به جای تولید در ایران، از چین وارد کرد؟

بله. **واردات وکتورهای آماده (Ready-to-use Vectors)** از آزمایشگاه GMP ما در چین **سریع‌ترین و مقرون‌به‌صرفه‌ترین** روش برای شروع است. هزینه هر وکتور برای یک بیمار حدود **۱۵,۰۰۰ دلار** است. این گزینه نیاز به سرمایه‌گذاری اولیه سنگین برای آزمایشگاه تولید وکتور را حذف می‌کند.