چین چهار داروی جدید تأیید کرد؛ از جمله یک داروی نوآورانه جهانی در درمان سرطان خون

با رشد و بلوغ صنعت بیوتکنولوژی داخلی چین، این کشور موفق به توسعه و تأیید داروهایی شده که برخی از آن‌ها در نوع خود برای اولین‌بار در جهان هستند.

داروی جدید برای لنفوم سلول B بزرگ (DLBCL)

سازمان ملی فرآورده‌های دارویی چین (NMPA) اخیراً چهار داروی جدید را تأیید کرده که یکی از آن‌ها به نام ایفوپینوستات (Ifupinostat, BEBT-908) برای درمان بیماران مبتلا به DLBCL است که دست‌کم دو خط درمانی قبلی را تجربه کرده‌اند.

این دارو توسط شرکت BeBetter Med توسعه یافته و نخستین مهارکننده دوگانه HDAC/PI3K در جهان است که مورد تأیید قرار گرفته. در حالی‌که سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروهایی را برای این مسیرها به‌صورت مجزا تأیید کرده، هیچ‌کدام تاکنون به‌صورت ترکیبی در یک مولکول تأیید نشده بودند.

کارآزمایی بالینی و مقایسه با CAR-T

بر اساس داده‌های فاز 2b، نرخ پاسخ‌دهی کلی (ORR) دارو 33.8٪ بوده و با در نظر نگرفتن اختلالات ناشی از پاندمی، این عدد به 53.6٪ افزایش یافته است. هرچند که این میزان نسبت به نرخ 70٪ درمان CAR-T شرکت Gilead با داروی Yescarta پایین‌تر است، اما باید توجه داشت که مقایسه میان آزمایش‌های مختلف (cross-trial) همیشه قابل اعتماد نیست.

نکته مهم این است که در بیمارانی که پاسخ مناسبی به CAR-T و آنتی‌بادی‌های دوگانه نداده بودند، این دارو نرخ پاسخ 67٪ داشته است.

از آنجایی که ایفوپینوستات یک داروی مولکول کوچک است، هزینه‌ای بسیار کمتر از CAR-T خواهد داشت. این موضوع برای سیستم‌های درمانی و بیماران بسیار مهم است.

در حال حاضر، یک کارآزمایی بالینی فاز 3 برای ترکیب این دارو با ریتوکسیمب در خط دوم درمان DLBCL در حال انجام است که در فاز 1b نتایج چشمگیر 76.2٪ پاسخ‌دهی کلی را نشان داده است.

سایر تأییدیه‌های دارویی در چین

1. داروی جدید سرطان پستان: Tibremciclib

هشتمین مهارکننده CDK4/6 در چین به نام تیبِرمسیکلیب از شرکت Betta Pharma، برای درمان سرطان پستان HR+ HER2- پس از مقاومت به هورمون‌درمانی تأیید شد. این دارو شباهت زیادی به داروی Verzenio از شرکت Eli Lilly دارد، اما با مهار کمتر CDK9.

در آزمایش فاز 3، ترکیب این دارو با فولواسترنت باعث کاهش 69٪ خطر پیشرفت بیماری یا مرگ شد.

2. داروی ضد VEGF برای سرطان تخمدان: Suvemcitug

این دارو از شرکت Simcere، به همراه شیمی‌درمانی برای بیمارانی تأیید شده که فقط یک خط درمان مقاوم به پلاتین را تجربه کرده‌اند. در آزمایش Scores، خطر پیشرفت بیماری یا مرگ تا 54٪ کاهش یافت. بقای کلی هنوز نهایی نشده ولی کاهش خطر مرگ اولیه حدود 21٪ را نشان داد.

3. داروی جدید برای نقرس حاد: Firsekibart

این دارو از شرکت Changchun GeneScience برای بیمارانی تأیید شده که به NSAIDها و کلشیسین پاسخ نداده‌اند و نمی‌توانند به‌طور مکرر استروئید مصرف کنند. این دارو مسیر IL-1β را هدف قرار می‌دهد، مشابه داروی Ilaris از شرکت Novartis که سال گذشته در آمریکا تأیید شد ولی هنوز در چین موجود نیست.

نوآوری جهانی از دل صنعت داروسازی چین

موفقیت چین در توسعه داروهایی چون Ivonesimab (نخستین آنتی‌بادی دوگانه PD-1xVEGF) که در سال 2024 برای سرطان ریه غیرسلولی جهش‌یافته EGFR تأیید شد، نشان‌دهنده‌ی رهبری نوآورانه چین در حوزه داروهای بیولوژیک است.

حتی شرکت‌های بزرگی مانند Merck، Pfizer و Bristol Myers Squibb وارد همکاری‌های میلیارد دلاری با شرکت‌های چینی شده‌اند تا از این نوآوری‌ها بهره‌مند شوند.