اداره ملی محصولات پزشکی چین برنامه دارویی جدید برای FUCASO® از IASO Bio را تأیید کرده است. این اولین درمان با گیرنده آنتی ژن کایمریک کایمریک CAR T توسط BCMA برای بیماران بزرگسال مبتلا به مولتیپل میلوما عودکننده یا مقاوم است که حداقل سه خط قبلی از درمان دریافت کرده اند، از جمله یک مهارکننده پروتئازوم و یک عامل تعدیل کننده ایمنی.
تأیید برنامه داروی جدید بر اساس نتایج مطالعه بالینی FUMANBA-1 بود. Autoleucel اثربخشی قابل توجه و پروفایل های ایمنی مطلوب را نشان داد.
در بین 101 بیمار قابل ارزیابی، میزان پاسخ کلی 96% و میزان پاسخ کامل دقیق/ پاسخ کامل 74.3% بود. میانگین زمان پاسخگویی تنها 16 روز بود و نرخ PFS 12 ماهه 78.8٪ بود. 95٪ از بیماران حداقل منفی بیماری باقیمانده را به دست آوردند، و همه بیماران sCR/CR حداقل منفی بیماری باقیمانده را به دست آوردند. از 12 بیمار با درمان قبلی CAR-T، 9 نفر به CR دست یافتند و 5 بیمار به sCR دست یافتند (از جمله 4 بیمار که sCR را بیش از 18 ماه پس از انفوزیون حفظ کردند).
در 89 بیمار بدون درمان قبلی CAR-T، 78.7٪ به sCR/CR رسیدند.
از 103 بیمار، تنها یک نفر سندرم آزادسازی سیتوکین درجه 3 و 2 سندرم سمیت عصبی مرتبط با سلول های عامل ایمنی درجه 1-2 را تجربه کردند. همه بیماران مبتلا به سندرم آزادسازی سیتوکین یا سندرم سمیت عصبی مرتبط با سلول های عامل ایمنی پس از درمان بهبود یافتند.
Equecabtagene Autoleucel هنوز به ترتیب در 50% و 40% بیمارانی که 12 ماه و 24 ماه پیگیری را پس از انفوزیون انجام داده بودند، قابل تشخیص بود. تنها 19.4 درصد از بیماران پس از انفوزیون Equecabtagene Autoleucel آنتی بادی ضد دارو مثبت بودند.
محققین اصلی مطالعه FUMANBA-1، پروفسور Lugui Qiu، بیمارستان هماتولوژی آکادمی علوم پزشکی چین، و پروفسور Chunrui Li، بیمارستان Tongji، کالج پزشکی Tongji، دانشگاه علم و فناوری Huazhong: "نیاز بالینی برآورده نشده قابل توجهی برای درمان مولتیپل میلوما در چین وجود دارد. به عنوان یک درمان کاملاً انسانی CAR-T، FUCASO® با شواهدی از پاسخ عمیق و بادوام برای بقای با کیفیت بالا برای بیماران مولتیپل میلوما، اثربخشی قابل توجهی را نشان داده است. ما بر این باوریم که تایید FUCASO به پزشکان یک گزینه پیشرفت جدید را ارائه می دهد که به بیماران مبتلا به RRMM جدید کمک می کند.
