در تاریخ ۱۲ ژوئن ۲۰۲۵، سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) استفاده از محلول درون‌مثانه‌ای میتومایسین با نام تجاری Zusduri، نام قبلی (UGN‑102) را به عنوان اولین درمان غیرجراحی و شیمیایی-تخریبی (chemoablative) برای بیماران مبتلا به سرطان مثانه سطحی، عودکننده، با درجه پایین و ریسک متوسط (NMIBC) تأیید کرد.
این تأییدیه براساس نتایج قدرتمند کارآزمایی بالینی فاز ۳ با نام ENVISION صادر شد. بر اساس داده‌های این مطالعه، ۷۸٪ از بیماران در عرض سه ماه به پاسخ کامل درمانی (complete response) دست یافتند و تقریباً ۸۰٪ آن‌ها پس از ۱۲ ماه همچنان در حالت بهبودی باقی ماندند. این درمان شش‌هفته‌ای که از طریق سوند ادراری به مثانه منتقل می‌شود، یک تغییر مهم در رویکرد درمانی سرطان مثانه به حساب می‌آید.
شناخت دقیق‌تر سرطان مثانه سطحی با درجه پایین و ریسک متوسط (Low-Grade Intermediate-Risk NMIBC)
سرطان مثانه یکی از شایع‌ترین سرطان‌ها در جهان است و در میان مردان، بعد از سرطان پروستات و ریه، در رتبه سوم قرار دارد. تقریباً ۷۵٪ از موارد سرطان مثانه به صورت غیرتهاجمی عضلانی (NMIBC) تشخیص داده می‌شوند، که در آن تومور هنوز به لایه عضلانی دیواره مثانه نفوذ نکرده است.
نوعی که در این مقاله بررسی شده، شامل تومورهای درجه پایین (Low-Grade) و با ریسک متوسط (Intermediate- Risk) است. این بیماران معمولاً سابقه عود مکرر دارند و درمان استاندارد آن‌ها تا پیش از این، به شکل برداشتن تومور با سیستوسکوپی (TURBT) و سپس نظارت و بررسی‌های مکرر بوده است.
ویژگی بارز این نوع سرطان مثانه این است که:
- تمایل به عود مکرر دارد، حتی اگر تهاجم عضلانی نداشته باشد.
- معمولاً سرعت رشد پایینی دارد، اما به‌دلیل عودهای مکرر، بار درمانی و اقتصادی زیادی برای بیمار ایجاد می‌کند.
- برای بسیاری از بیماران، تکرار چندباره‌ی روش TURBT در طی سال‌ها، موجب کاهش کیفیت زندگی می‌شود.
در همین راستا، درمان‌های غیرجراحی جدید مانند محلول میتومایسین درون‌مثانه‌ای، فرصتی تحول‌برانگیز در مدیریت این بیماران فراهم کرده است؛ چراکه هم نیاز به جراحی‌های مکرر را کاهش می‌دهد و هم می‌تواند نتایج طولانی‌مدت خوبی ارائه دهد.
از نظر انکولوژیک، سرطان‌های NMIBC درجه پایین برخلاف موارد با درجه بالا، معمولاً کمتر دچار تغییرات ژنتیکی پرخطر هستند، اما همچنان نیازمند بررسی‌های منظم از طریق سیستوسکوپی، سیتولوژی ادرار و گاه بیوپسی هدفمند هستند تا امکان شناسایی تغییر رفتار تومور در طی زمان فراهم شود.
جزئیات تأییدیه
در ۱۲ ژوئن ۲۰۲۵، سازمان غذا و داروی آمریکا (FDA) داروی محلول درون‌مثانه‌ای میتومایسین (Zusduri، شرکت UroGen Pharma) را برای استفاده در بزرگسالان مبتلا به سرطان سطحی مثانه با درجه پایین و ریسک متوسط (LG-IR-NMIBC) که بیماری آن‌ها پس از جراحی TURBT (برداشتن تومور از طریق مجرای ادراری) عود کرده بود، تأیید کرد.
اطلاعات مربوط به کارآزمایی بالینی ENVISION
اثربخشی این دارو در مطالعه ENVISION )کد ثبت( NCT05243550 که یک کارآزمایی بالینی تک‌گروهی، چندمرکزی و فاز ۳ بود، ارزیابی شد. در این مطالعه، ۲۴۰ بیمار بزرگسال که سابقه TURBT داشته و سرطان مثانه آن‌ها مجدداً عود کرده بود، شرکت داشتند. این بیماران باید یکی یا دو مورد از معیارهای زیر را دارا می‌بودند:
- داشتن تومورهای متعدد
- وجود یک تومور منفرد با اندازه بیش از ۳ سانتی‌متر
- عود بیماری در کمتر از یک سال
بیماران به مدت ۶ هفته، هفته‌ای یک‌بار، ۷۵ میلی‌گرم میتومایسین را به‌صورت محلول درون‌مثانه‌ای از طریق سوند دریافت کردند.
وضعیت تومور هر سه ماه یک‌بار با استفاده از سیستوسکوپی (مشاهده مثانه)، نمونه‌برداری هدفمند (بیوپسی) و آزمایش سیتولوژی ادرار ارزیابی می‌شد.
نتایج اثربخشی
دو شاخص اصلی برای ارزیابی اثربخشی دارو در نظر گرفته شد:
- پاسخ کامل (Complete Response - CR) در سه ماه
- مدت زمان پاسخ (Duration of Response - DOR)
پاسخ کامل به معنای عدم وجود تومور قابل شناسایی در مثانه بود که از طریق سیستوسکوپی و آزمایش سیتولوژی ادرار تأیید می‌شد. در صورت لزوم، بیوپسی نیز انجام می‌شد.
از میان ۲۲۳ بیماری که مورد ارزیابی قرار گرفتند، ۷۸٪ )با فاصله اطمینان ۹۵٪: بین ۷۲٪ تا ۸۳٪ ( به پاسخ کامل درمانی رسیدند. مدت زمان پاسخ از صفر تا بیش از ۲۵ ماه متغیر بود و ۷۹٪ از بیمارانی که پاسخ کامل داشتند، حداقل ۱۲ ماه در حالت بهبودی باقی ماندند.
عوارض جانبی
عوارض جانبی رایج (در بیش از ۱۰٪ بیماران(
- افزایش سطح کراتینین
- افزایش پتاسیم خون
- درد هنگام ادرار
- کاهش هموگلوبین
- افزایش آنزیم‌های کبدی AST و ALT
- افزایش ائوزینوفیل‌ها
- کاهش لنفوسیت‌ها
- عفونت‌های دستگاه ادراری
- کاهش نوتروفیل‌ها
- وجود خون در ادرار
۱۲٪ از بیماران دچار عوارض جانبی شدید شدند که از جمله می‌توان به احتباس ادرار (۰.۸٪) و تنگی مجرای ادرار (۰.۴٪) اشاره کرد. همچنین یک مورد مرگ ناشی از نارسایی قلبی نیز گزارش شد.
دوز پیشنهادی
دوز توصیه‌شده برای میتومایسین:
- ۷۵ میلی‌گرم (معادل ۵۶ میلی‌لیتر(
- تجویز: هفته‌ای یک‌بار، به مدت ۶ هفته، به‌صورت محلول درون‌مثانه‌ای از طریق سوند ادراری
کشورهای پیشرو و بیمارستان‌های برجسته در درمان سرطان مثانه
در سال‌های اخیر، با پیشرفت‌های چشمگیر در تشخیص، درمان هدفمند، ایمنوتراپی، و فناوری‌های minimally invasive، برخی کشورها به مراکز اصلی درمان سرطان مثانه تبدیل شده‌اند. گردشگری پزشکی در حوزه انکولوژی (به‌ویژه سرطان مثانه غیرتهاجمی) به‌شدت رونق یافته است و بیماران از سراسر جهان برای بهره‌گیری از درمان‌های نوین و شخصی‌سازی‌شده به این مراکز مراجعه می‌کنند.
چین: رهبر نوآوری در درمان‌های پیشرفته مثانه
چین طی یک دهه گذشته با ترکیب پیشرفت‌های فناورانه، حمایت دولتی، و زیرساخت‌های پزشکی پیشرفته، خود را به یکی از مهم‌ترین مقاصد درمان سرطان مثانه در آسیا و جهان تبدیل کرده است.
مراکز برجسته در چین:
- بیمارستان LU DAOPEI پکن – (Hebei Lu Daopei Hospital)
اگرچه این بیمارستان بیشتر به‌خاطر پیوند مغز استخوان شهرت دارد، اما در زمینه تحقیقات ایمنوتراپی و CAR-T برای تومورهای پیشرفته مثانه نیز فعال است. - Peking University Cancer Hospital (PKUCH)
یکی از بزرگ‌ترین و تخصصی‌ترین مراکز انکولوژی چین با تیم‌های تخصصی در زمینه اورولوژی، سرطان‌های دستگاه ادراری و ایمونوتراپی. بیماران بین‌المللی از کشورهای خاورمیانه و آسیای مرکزی نیز به این مرکز مراجعه می‌کنند. - Shanghai Cancer Center (Fudan University)
دارای یکی از پیشرفته‌ترین واحدهای تصویربرداری، جراحی لاپاراسکوپیک مثانه و واحدهای تحقیقاتی برای درمان‌های نوین مانند سلول‌های T گاما-دلتا و CAR-NK برای سرطان مثانه پیشرفته. - Zhongshan Hospital )وابسته به دانشگاه فودان(
این مرکز پیشرفته، علاوه بر درمان‌های متداول، روش‌هایی مانند هیپرترمی مثانه‌ای همراه با شیمی‌درمانی و BCG ترکیبی با ایمونوتراپی را در بیماران مقاوم به درمان ارائه می‌دهد.
نکته مهم:
چین علاوه بر تجهیزات مدرن و تیم‌های تحقیقاتی بین‌المللی، هزینه بسیار رقابتی نسبت به آمریکا و اروپا دارد. به همین دلیل، بیماران زیادی از کشورهای عربی، آفریقا، آسیای جنوبی و حتی آمریکا برای درمان به چین سفر می‌کنند.
آمریکا: پیشتاز در تأییدیه‌های دارویی و دسترسی به کارآزمایی‌های بالینی
ایالات متحده با مراکز تحقیقاتی همچون MD Anderson Cancer Center، Memorial Sloan Kettering و Mayo Clinic، همچنان در خط مقدم درمان‌های نوآورانه قرار دارد. دسترسی سریع‌تر به داروهای جدید، از جمله Zusduri (UGN-102) و روش‌های minimally invasive در سیستم سلامت آمریکا، این کشور را به مقصدی مطلوب برای بیماران با شرایط پیچیده تبدیل کرده است.
سنگاپور و کره جنوبی: انتخاب‌های محبوب بیماران آسیایی
- National Cancer Centre Singapore (NCCS) و Samsung Medical Center در سئول، امکانات پیشرفته تصویربرداری، پرتودرمانی دقیق، و تیم‌های چندتخصصی دارند. کیفیت درمان، سرعت پیگیری و ارتباط خوب پزشک با بیمار، سنگاپور و کره را به انتخاب‌های محبوب بیماران بین‌المللی تبدیل کرده است.
ترکیه: گزینه اقتصادی با کیفیت قابل قبول
ترکیه به‌ویژه در شهرهایی مانند استانبول، آنکارا و ازمیر، مراکز درمان سرطان مانند Acibadem Healthcare Group و Medical Park را با هزینه پایین‌تر از اروپا و خدمات VIP ارائه می‌دهد. برای بیماران کشورهای فارسی‌زبان، عربی و بالکان، ترکیه یک مقصد محبوب و قابل‌دسترسی است.
✈ جمع‌بندی برای بیماران بین‌المللی:
اگر به‌دنبال بهترین نتیجه با کمترین هزینه، بدون نوبت‌گیری طولانی و دسترسی به درمان‌های نوین مانند شیمی‌درمانی غیرجراحی مثانه، ایمونوتراپی، یا سلول‌درمانی هستید:
- چین: انتخاب اول برای درمان‌های نوین و مقرون‌به‌صرفه
- آمریکا: مناسب برای بیمارانی که دسترسی به جدیدترین داروها و کارآزمایی‌های FDA می‌خواهند
- سنگاپور و کره جنوبی: برای افرادی که به‌دنبال کیفیت درمان بالا در محیط‌های منظم و لوکس هستند
- ترکیه: انتخاب اقتصادی با خدمات درمانی حرفه‌ای و سریع
